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做好药品安全监管 为公共卫生建设提供有力保障
来源:365bet体育投_365bet亚洲真人网址_365bet下载   时间:2011-11-09 18:52:46    作者:王春光    点击次数:3538

一、依靠科技提升药品安全监管能力和健康服务水平

201067,中国科学院第十五次院士大会、中国工程院第十次院士大会在北京人民大会堂隆重开幕。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席胡锦涛出席会议并发表重要讲话。

胡锦涛强调,大力发展健康科学技术。要建设世界先进水平的生物安全、食品安全、健康营养生活方式的科技保障系统,建设突发公共卫生事件及生物防范网络和系统,构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链,提高生物医药产业水平,为基本公共卫生保健普惠化、个性化发展提供先进可靠并可共同分享的技术支持,提高疾病预防、早期诊断、治疗康复能力,提高健康科学和健康服务水平。

 

二、药品安全是公共卫生的核心---“安全门”

药品的安全是公共卫生的核心---“安全门”,没有安全的药品质量保障,公共卫生建设就无从谈起;后续的疾控、医疗等所有环节都没有安全可言。因此,要把好药品所有环节的质量安全关,保障公共卫生建设事业健康发展。

(一)规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划,严格市场准入和药品注册审批。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。对药品生产企业严格执行GMP认证,对生产企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求。对药品经营企业执行GSP认证。控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、储存、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。大力规范和整顿生产流通秩序,推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合。

(二)完善药品储备制度。为保证在发生严重突发公共卫生事件等特殊情况下药品的应急调度和供应,保障急救药品有效储备、及时发放,最大限度地减轻各类突发公共卫生事件造成的损失,实施突发公共卫生事件应急药品储备制度,由地方负责储备药品采购、储藏、供应、使用的全过程质量监管,配合职能部门储备和调用药品,严格执行药品管理。

(三)规范药品采购,坚决治理医药购销中的商业贿赂。

尊重市场的选择,落实中标药品生产企业自选配送企业。药品配送是生产企业与流通企业之间的市场行为,配送费用是企业议定与支付。政府确定招标价格就已保障了国家和群众利益。行政干预和限定配送是不恰当的。倡导政策公平、公正、公开,反对片面保护本地方利益;反对限定“委托所在行政区域有资质的药品经营企业进行统一配送”;反对中标价以外增加收费项目;反对给批发企业人为划分等级并限定其配送范围和配送费率等违法和越位的错误规定。希望相关部门要深入检查、加强落实监督、及时纠正,确保地方政策不走偏。

(四)加强药品不良反应监测,建立药品安全预警和应

急处置机制。药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、过度作用、首剂效应、后遗效应、继发反应、变态反应、特异质反应、毒性反应、耐药性、药物依赖性、致畸、致癌、致突变、停药综合症等。药品不良事件(ADE)是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

       加强和完善药物警戒制度,推进药品不良反应监测和应急体系建设,全面提升药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力和应对突发、群发不良事件的能力,最大限度地避免严重的药品不良事件发生,确保人民用药安全。

(五)建立便民惠农的农村药品供应网。在国家全面推进医药卫生体制改革包括不断加快“新农合”发展的新形势下,农村药品“两网”建设需要进一步发展、进一步提高,新形势下的农村药品“两网”建设依然任重道远。首先,发展“新农合”主要是为解决农民基本医疗保障的经费筹集管理和医疗资源配置问题,发展农村药品“两网”建设则主要是为解决农村药品市场监管及农村药品供应问题,二者无法相互取代。其次,“新农合”未能包办所有农村人口多种多样的就医用药需求,农民自费到各类诊所就医、到药店药柜购药需求依然会长期大量存在。进一步加强对众多非“新农合”定点医疗机构、定点药店药品采购渠道和药品质量的监督,依然离不开农村药品“两网”。第三,各地对农村药品“两网”建设的重视程度、推进力度和实际成效均存在较大差异,“两网”建设的潜力和优势远未充分发掘出来。如何尽快解决农村药品“两网”建设面临的主要困难,如何使“两网”建设与“新农合”结合更加紧密,都亟待今后在工作实践中一一破解。

 

 

                       二○一○年九月十三日